| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件(发布版本号：Ｖ1.0)、电气接口(TYPE-C电源接口)组成。(AY2021-2)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件(发布版本号：Ｖ1.1)、电气接口(TYPE-C电源接口)、无线通讯控制盒组成。(AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路(含无线通讯模块)、软件(发布版本号：Ｖ1.1)、电气接口(TYPE-C电源接口)、锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助治疗弱视(包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视)及近视患者，适用年龄3-16岁。 |
| 型号规格 | AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B、AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H |
| 注册证编号 | 湘械注准20212162271 |
| 注册人名称 | 郴州爱眼健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 生产地址 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2026-12-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-30变更内容：变更事项1）产品名称:由“弱视近视综合治疗仪”变更为“近视弱视综合治疗仪”；2）型号规格：新增“AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H”；3）结构组成：由“由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成”变更为“（AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成。（AY2021-2）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、无线通讯控制盒组成。(AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路（含无线通讯模块）、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、锂电池组成。” 4）注册人住所由“湖南省郴州市北湖区五岭路13D02”变更为“郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房。”5）产品技术要求变更详见附件； |
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