| 产品名称 | 乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HER-2/TOP2A杂交液、DAPI复染剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2/neu基因扩增或TOP2A基因异常。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400641 |
| 注册人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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