| 产品名称 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸释放剂、结核分枝杆菌-酶混合液、结核分枝杆菌-PCR反应液、结核分枝杆菌-阳性参照品A、结核分枝杆菌-阳性参照品B、结核分枝杆菌-阳性参照品C、结核分枝杆菌-阳性参照品D、结核分枝杆菌-阴性对照、结核分枝杆菌-阳性对照、结核分枝杆菌-内标。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于检测痰液样本中的结核分枝杆菌(TB)DNA。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应避光密闭储存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400166 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-01-22 |
| 变更情况 | 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2020-09-10 变更适用机型，说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书。 2024-02-02 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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