产品名称 | 胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 校准品靶值批特异,详见定值单。不同批号的组分不得混用。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)的含量。 |
型号规格 | 96测试/盒,48测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存于2~8℃,有效期12个月。 |
注册证编号 | 京械注准20172400022 |
注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
其他内容 | 其它内容 |
备注 | 原注册证编号:京药监械(准)字2013第2400834号 |
批准日期 | 2021-12-30 |
有效期至 | 2027-01-02 |
变更情况 | 注册人名称:北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期:20191021)。 产品说明书中: 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2~8℃,有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2~30℃,有效期12个月。 3. 开封后试剂在2~8℃可稳定60天。 4. 生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪(型号:CHEMCLIN 100型),全自动化学发光免疫分析仪(型号:CHEMCLIN 600型)。 【标识的解释】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书中: 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2~8℃,有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2~30℃。 3. 开封后试剂在2~8℃可稳定60天。 4. 生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪(型号:CHEMCLINreg; 100型),全自动化学发光免疫分析仪(型号:CHEMCLIN 600型)。 【标识的解释】 【说明书核准日期及修改日期】。 (批准日期:20220418) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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