| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液；N-乙酰半胱氨酸；磷酸肌酸；二磷酸腺苷；三磷酸腺苷；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；己糖激酶；肌酸激酶同工酶抗体。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸；葡萄糖。质控品组成：Tris；氯化钠；肌酸激酶同工酶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:24mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4、试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4、试剂2:15mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×8、试剂2:15mL×8；试剂1:60mL×8、试剂2:60mL×2；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒、试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒、试剂2:2×460测试/盒；试剂1:4×460测试/盒、试剂2:4×460测试/盒；试剂1:8×460测试/盒、试剂2:8×460测试/盒；试剂1:1×180测试/盒、试剂2:1×180测试/盒；质控品(选配)：1.0mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401596 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-10 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 2024-08-06 15:40:41_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2023-08-14 17:37:28_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,2021-12-10 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)】；包装规格由【R1：60mL×3 R2：45mL×1；R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：24mL×1 R2：6mL×1； R1：90mL×2 R2：45mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：30mL×1；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：60mL×3 R2：15mL×3；R1：60mL×4 R2：15mL×4；R1：60mL×8 R2：15mL×8；R1：60mL×4 R2：60mL×1；R1：60mL×8 R2：60mL×2；R1：6×60测试/盒 R2：6×60测试/盒； R1：12×60测试/盒 R2：12×60测试/盒；R1：1×460测试/盒 R2：1×460测试/盒； R1：2×460测试/盒 R2：2×460测试/盒；R1：4×460测试/盒 R2：4×460测试/盒； R1：8×460测试/盒 R2：8×460测试/盒；质控品（选配）：1.0ml×1。】变更为【试剂1:60mL×3？试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1？试剂2:15mL×1；试剂1:24mL×1？试剂2:6mL×1；试剂1:90mL×2？试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4？试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1？试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2？试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2？试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2？试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×3？试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4？试剂2:15mL×4；试剂1:60mL×4？试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×8？试剂2:15mL×8；试剂1:60mL×8？试剂2:60mL×2；试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒试剂2:2×460测试/盒；试剂1:4×460测试/盒 试剂2:4×460测试/盒；试剂1:8×460测试/盒试剂2:8×460测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒 质控品（选配）：1.0mL×1】；主要组成成分由【R1：咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、二磷酸腺苷、三磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、肌酸激酶同工酶抗体；R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、葡萄糖；质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：咪唑缓冲液；N-乙酰半胱氨酸；磷酸肌酸；二磷酸腺苷；三磷酸腺苷；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；己糖激酶；肌酸激酶同工酶抗体。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸；葡萄糖。质控品组成：Tris；氯化钠；肌酸激酶同工酶。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-10 18:15:50】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】；,2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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