| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液；N-乙酰半胱氨酸；磷酸肌酸；二磷酸腺苷；三磷酸腺苷；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；己糖激酶；肌酸激酶同工酶抗体。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸；葡萄糖。质控品组成：Tris；氯化钠；肌酸激酶同工酶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活力。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:24mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4、试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4、试剂2:15mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×8、试剂2:15mL×8；试剂1:60mL×8、试剂2:60mL×2；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒、试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒、试剂2:2×460测试/盒；试剂1:4×460测试/盒、试剂2:4×460测试/盒；试剂1:8×460测试/盒、试剂2:8×460测试/盒；试剂1:1×180测试/盒、试剂2:1×180测试/盒；质控品(选配)：1.0mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401596 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-10 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 2024-08-06_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；本文件与“鄂械注准20132401596”注册证共同使用。,2023-08-14_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；本文件与“肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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