产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:咪唑缓冲液;N-乙酰半胱氨酸;磷酸肌酸;二磷酸腺苷;三磷酸腺苷;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶;己糖激酶;肌酸激酶同工酶抗体。试剂2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸;葡萄糖。质控品组成:Tris;氯化钠;肌酸激酶同工酶。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活力。 |
型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1;试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:24mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:90mL×2、试剂2:45mL×1;试剂1:50mL×4、试剂2:50mL×1;试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2、试剂2:30mL×1;试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×4、试剂2:15mL×4;试剂1:60mL×4、试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×8、试剂2:15mL×8;试剂1:60mL×8、试剂2:60mL×2;试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×460测试/盒、试剂2:1×460测试/盒;试剂1:2×460测试/盒、试剂2:2×460测试/盒;试剂1:4×460测试/盒、试剂2:4×460测试/盒;试剂1:8×460测试/盒、试剂2:8×460测试/盒;试剂1:1×180测试/盒、试剂2:1×180测试/盒;质控品(选配):1.0mL×1 |
产品储存条件及有效期 | 本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月,开瓶上机后2℃~8℃避光稳定30天。 |
注册证编号 | 鄂械注准20132401596 |
注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
批准日期 | 2021-12-10 |
有效期至 | 2027-01-04 |
变更情况 | 2024-08-06 15:40:41_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;,2023-08-14 17:37:28_附件由【说明书】变更为【说明书变更】;,2021-12-10 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】;生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】;代理人名称由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;代理人住所由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;产品名称由【见对比表】变更为【肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)】;包装规格由【R1:60mL×3 R2:45mL×1;R1:60mL×1 R2:15mL×1;R1:24mL×1 R2:6mL×1; R1:90mL×2 R2:45mL×1;R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×2 R2:30mL×1;R1:40mL×2 R2:20mL×1;R1:60mL×2 R2:15mL×2;R1:60mL×3 R2:15mL×3;R1:60mL×4 R2:15mL×4;R1:60mL×8 R2:15mL×8;R1:60mL×4 R2:60mL×1;R1:60mL×8 R2:60mL×2;R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒; R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒;R1:1×460测试/盒 R2:1×460测试/盒; R1:2×460测试/盒 R2:2×460测试/盒;R1:4×460测试/盒 R2:4×460测试/盒; R1:8×460测试/盒 R2:8×460测试/盒;质控品(选配):1.0ml×1。】变更为【试剂1:60mL×3?试剂2:45mL×1;试剂1:60mL×1?试剂2:15mL×1;试剂1:24mL×1?试剂2:6mL×1;试剂1:90mL×2?试剂2:45mL×1;试剂1:50mL×4?试剂2:50mL×1;试剂1:80mL×1?试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2?试剂2:30mL×1;试剂1:40mL×2?试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2?试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3?试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×4?试剂2:15mL×4;试剂1:60mL×4?试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×8?试剂2:15mL×8;试剂1:60mL×8?试剂2:60mL×2;试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒;试剂1:2×460测试/盒试剂2:2×460测试/盒;试剂1:4×460测试/盒 试剂2:4×460测试/盒;试剂1:8×460测试/盒试剂2:8×460测试/盒;试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒 质控品(选配):1.0mL×1】;主要组成成分由【R1:咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、二磷酸腺苷、三磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、肌酸激酶同工酶抗体;R2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、葡萄糖;质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1:咪唑缓冲液;N-乙酰半胱氨酸;磷酸肌酸;二磷酸腺苷;三磷酸腺苷;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶;己糖激酶;肌酸激酶同工酶抗体。试剂2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸;葡萄糖。质控品组成:Tris;氯化钠;肌酸激酶同工酶。(具体内容详见产品说明书)】;备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-10 18:15:50】;有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】;产品储存条件及有效期由【本品2℃~8℃密闭避光储存可稳定12个月,开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天。】;,2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
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