| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、全血滤膜和载金垫组成，内含兔抗肺炎衣原体抗体、肺炎衣原体抗原、抗人IgM(抗μ链)单克隆抗体。2.干燥剂。3.样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或静脉全血样本中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401252 |
| 注册人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 |
2021-01-14 注册人申请增加包装规格20人份/盒，40人份/盒；1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋。样本类型由“血清”变更为“血清或静脉全血”。产品组成增加全血滤膜、样本稀释液。加样方式由“100μL血清”变更为“10μL血清+80μL样本稀释液 或 20μL静脉全血+80μL样本稀释液”。
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| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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