| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、稀释液(1ml/瓶)组成。检测卡由检测区(鼠抗Hb单克隆抗体)、质控区(羊抗鼠IgG多克隆抗体)和胶体金结合物(鼠抗Hb单克隆抗体-胶体金)、硝酸纤维素膜、壳体等支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于粪便样本中微量血红蛋白(Hb)的定性检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、20人份/盒(不含稀释液)、50人份/盒(不含稀释液) |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃-30℃的条件避光、干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172400196 |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-07-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-31 变更内容：1、变更规格型号：由“:1 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒、20人份/盒(不含稀释液)、50 人份/盒(不含稀释液)”变更为“包装型号Ⅰ:1 人份/盒、20 人份/盒、25人份/盒、50 人份/盒包装型号Ⅱ:20 人份/盒(不含稀释液)、25 人份/盒(不含稀释液)、50 人份/盒(不含稀释液)包装型号 III(管型):1 人份/盒、5 人份/盒、25 人份/盒”。2、变更产品储存条件及有效期：由“4℃-30℃的条件避光、干燥保存,有效期 24 个月。”变更为“试剂:避光、干燥处 4-30℃保存,有效期 24 个月。质控品:-20℃有效期 12 个月,2-8℃有效期 1 个月。开瓶后可稳定保存 1 个月。”3、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1。4、产品说明书进行相应调整，具体见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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