| 产品名称 | 一次性无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由复合无纺布(聚丙烯通过纺粘/熔喷工艺复合而成)为主要原材料，经裁剪、缝纫制成，根据是否含加强片(聚丙烯无纺布和聚乙烯膜复合而成)分为高性能和标准性能手术衣，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。高性能产品适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术；标准性能产品适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | 型号：KSC-29-A型：高性能手术衣；KSC-29-B型：标准性能手术衣；规格：衣长×展开衣宽：(115~170)cm×(130~180)cm，每5cm为1个梯度。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143544 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1.湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间、2.湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 变更情况 | 无生产地址由【湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间】变更为【1.湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间、2.湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间】；型号、规格由【型号：KSC-29-A型：高性能手术衣；KSC-29-B型：标准性能手术衣；规格：衣长×展开衣宽：(115-~170)cm×(130~180)cm，每5cm为1个梯度。】变更为【型号：KSC-29-A型：高性能手术衣；KSC-29-B型：标准性能手术衣；规格：衣长×展开衣宽：(115~170)cm×(130~180)cm，每5cm为1个梯度。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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