| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要是由铝箔袋、试纸条、塑料卡、干燥剂及样本稀释液组成。其中：试纸条的硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人转铁蛋白包被抗体A，质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白标记抗体B。样本稀释液含有生理盐水，每支1.25mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白。 |
| 型号规格 | 含稀释液型：10人份/盒(1人份/袋×10袋、10人份/袋×1袋)，20人份/盒(1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋)，25 人份/盒(1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋)，50人份/盒(1人份/袋×50袋、25人份/袋×2袋)，100人份/盒(5人份/袋×20袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋)；不含稀释液型：20人份/盒(1人份/袋×20袋、20人份/袋×1 袋)，25人份/盒(1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋)，50人份/盒(1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋)，100人份/盒(1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋)，200人份/盒(5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋)，400人份/盒(20人份/袋×20袋) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒置于(4-30)℃干燥避光处保存，有效期为18个月。切忌冷冻和在有效期已过期后使用。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401874 |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 无2022-10-14 19:06:10_生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层】；,2021-12-22 00:00:00_产品名称由【转铁蛋白(TRF)检测试剂盒(胶体金法)】变更为【转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法）】；包装规格由【含稀释液型：10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份/盒；不含稀释液型：20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒。】变更为【含稀释液型：10人份/盒（1人份/袋×10袋、10人份/袋×1袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），25 人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（5人份/袋×20袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋）；不含稀释液型：20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1 袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），400人份/盒（20人份/袋×20袋）】；主要组成成分由【" 检测卡/条：1人份/袋；样本稀释液（含稀释液型:含有样品收集管及稀释液；不含稀释液型:不含样品收集管稀释液）：1人份/支。】变更为【试剂盒主要是由铝箔袋、试纸条、塑料卡、干燥剂及样本稀释液组成。其中：试纸条的硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人转铁蛋白包被抗体A，质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白标记抗体B。样本稀释液含有生理盐水，每支1.25mL。】；预期用途由【本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白,辅助诊断患者是否出现消化道出血。】变更为【本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的转铁蛋白。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年02月28日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-02-28】变更为【2021-12-22 11:59:28】；有效期至由【2022-02-27】变更为【2027-02-27】；产品储存条件及有效期由【剂盒置于（4～30）℃干燥避光处保存，有效期为18个月。切忌冷冻和在有效期已过后使用。】变更为【试剂盒置于（4-30）℃干燥避光处保存，有效期为18个月。切忌冷冻和在有效期已过期后使用。】；,2023-06-20 14:06:19_注册人住所由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室 】；生产地址由【武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区 】；,无 |
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