| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶20.0mg/L，氯化钠9.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过凝固法检测人血浆凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 液体型：5×2mL 、10×2mL、5×4mL 、10×4mL、5×10mL、10×10mL；冻干型：5×2mL 、10×2mL、5×4mL 、10×4mL、5×10mL、10×10mL。产品不含校准品和质控品 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开启试剂在2～8℃保存可稳定至标签所示失效日期(见瓶签)，室温放置可保存3个月。避免冷冻。2.开启后在2～8℃可保存7天，室温放置可保存3天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401339 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 其他内容 | 增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 无2022-09-06 00:00:00_其他内容由【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】；,2021-08-03 00:00:00_其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】；批准日期由【2021-04-09】变更为【2021-08-03】；,2023-03-17 12:59:08_生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 】；,无2020-07-31 00:00:00_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X / BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”说明书变更,2021-09-07 16:26:59_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/ BE Thrombolyzer XRM；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更。,2020-07-14 09:51:10_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/ BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”说明书变更,2020-10-28 00:00:00_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X / BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X / BE Thrombolyzer XRM/ Sysmex CA7000/ TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”说明书变更, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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