| 产品名称 | 人工髋关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头及双动头组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双动头外杯由符合ISO5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163462123 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：生产企业应继续对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在下次延续注册时提交该统计分析报告，并按要求提供详细的原注册证有效期内产品质量分析报告。 |
| 批准日期 | 2016-09-26 |
| 有效期至 | 2021-09-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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