| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、ID卡、说明书组成。 其中：检测卡由试纸条、ABS卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光垫、吸水纸和PVC板。硝酸纤维素膜包被有降钙素原(PCT)单克隆抗体和羊抗鸡IgY；荧光垫上含有荧光标记降钙素原(PCT)单克隆抗体和荧光标记鸡IgY；缓冲液为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清样本中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 20人份/盒 40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在铝箔袋密封状态下，常温(4～30℃)干燥处保存，有效期6个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212400260 |
| 注册人名称 | 亳州千安智医疗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层 |
| 生产地址 | 安徽省亳州市高新区亳芜现代产业园区合欢路76号标准化二期3号楼第3层 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 在2024年03月07日变更如下：包装规格、适用机型由“10人份/盒 20人份/盒 40人份/盒 ” 变更为 “变更后适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（TFL2000）”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“检测卡在铝箔袋密封状态下，常温（4～30℃）干燥处保存，有效期6个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 ” 变更为 “检测卡在铝箔袋密封状态下，在（4～30℃）保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 ”。 增加预期用途，包括增加临床测定用样本类型由“适用于体外定量检测人血清样本中降钙素原（PCT）的浓度。” 变更为 “适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中降钙素原（PCT）的浓度。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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