| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空气过滤器、夹子、保护套、进液瓶塞穿刺器、注射件(选配件)、进血瓶塞穿刺器、药液过滤器、进气器件(选配件)、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件)、静脉输液针(选配件)组成，药液过滤器介质标称孔径为15μm，血液及血液成分过滤器孔径为(180±20)μm。空气过滤器、药液过滤器、滴斗、管路、静脉输液针软管材料为聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)；夹子、保护套材料为聚乙烯(PE)；进液瓶塞穿刺器、进血瓶塞穿刺器、滴管、流量调节器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；血液及血液成分过滤器材料为尼龙；注射件材料为ABS和天然橡胶；静脉输液针针管材料为SUS304不锈钢。辅料为环己酮、二甲硅油。产品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品临床仅用于静脉输血，不能配用压力输液系统，不得输注冲管用生理盐水以外的其它药物。 |
| 型号规格 | 型号：DA、DAN、DAQ、DANQ；所附静脉输液针规格：0.9×26 TW LB、1.2×26 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20163101813 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661813 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-18 |
| 变更情况 | 2017-02-27 “注册人住所：连云港开发区”变更为“注册人住所：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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