| 产品名称 | 辐射式新生儿抢救台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FXQ3、FXQ4型号产品由控制用控温仪、肤温传感器、辐射头、立柱支架、床垫、照明灯组成。FXQ4A、FXQ4B型号产品由控制用控温仪、肤温传感器、辐射头、立柱支架、床垫、床位升降、照明灯及下(侧)蓝光辐照器组成。FXQ4H型号产品由控制用控温仪、肤温传感器、辐射头、立柱支架、床垫、床位升降、照明灯、低负压/低流量吸引器、上(双侧)蓝光辐照器、下(侧)蓝光辐照器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | FXQ3、FXQ4型号产品用于新生儿、病弱婴儿、早产儿进行体温保温、急救操作。FXQ4A、FXQ4B、FXQ4H型号产品用于新生儿、病弱婴儿、早产儿进行体温保温、急救操作和体温监护及黄疸治疗。 |
| 型号规格 | FXQ3、FXQ4、FXQ4A、FXQ4B、FXQ4H |
| 注册证编号 | 国械注准20173080983 |
| 注册人名称 | 力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173540983 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “生产地址:上海市浦东新区罗山路1509号2号楼”变更为“生产地址:上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。 2021-04-02 “注册人住所:广灵四路24号甲605室”变更为“注册人住所:上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58337250; 021-58333798 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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