| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(带针或不带针)、插入器组成。其中锚钉由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，分为白色和蓝白色，蓝色染料为钴铬蓝；缝合针由符合YY/T 0043的30Cr13不锈钢制成；不带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成，带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、肩、肘、踝手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213131058 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2026-12-13 |
| 变更情况 | 2021-12-27 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。 2023-08-25 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D 2024-01-18 产品技术要求变化对比表见附件。 2024-03-29 载明生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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