| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高频高压发生器(FSQ-DM-1)、X射线管组件C339V(X射线管型号：XM15或XM15T)、限束器(XSQM-1)、压迫装置(YPZZ-1或YPZZ-2或YPZZ-3)、X射线成像系统(ADM-2430M或ADM-2430)、图像处理系统(TSM-1)、机架(DM166-1)、放大装置(FDZZ-1)、二维定位(EWDW-1)、定位座椅(DWZY-1)、操作台(MKZT-1)、铅玻璃(QPF-1选配)、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DM166A、DM166B、DM166C、DM166D、DM166E、DM166F、DM166P、DM166M、DM166N、DM166R、DM166S、DM166T |
| 注册证编号 | 粤械注准20212061727 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 其他内容 | 我司本次申报符合《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》(2021年 第14号)中 “免于注册质量管理体系核查的情形”，其证明材料详见：申请材料“生产制造信息”中提供的信用等级凭证及监督检查资料。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212061727”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 2023-08-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。 2023-11-06: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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