| 产品名称 | 多功能手术解剖切割器(可止血消融电极) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极刀头、手柄、电缆线、插头组成，可选配保护套、三通阀、滴注管、精密滴水装置、吸引管、LED灯、疏通棒、清洁片。RH-Ⅱ-34、RH-Ⅱ-35、RH-Ⅱ-29、RH-Ⅱ-45为可拔插电极刀头，根据用户需求同时配置多种电极刀头。产品初包装采用吸塑盒或纸塑袋包装，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。电极刀头的金属材质有：不锈钢(304、406)、铜(H62、C18150)、钨(HW61ES 0)、银合金(AgNi(10)、AgNi(30)、AgCu50)、金合金，金属表面可镀/涂层聚四氟乙烯、银、金、类金刚石、陶瓷；手柄或镊柄采用ABS或TPU；电缆线采用铜芯电线表面裹绝缘材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为手术设备附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉(括约肌)、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。 |
| 型号规格 | RH-II-01、RH-II-02、RH-II-03、RH-II-04、RH-II-05、RH-II-06、RH-II-07、RH-II-08、RH-II-09、RH-II-10、RH-II-11、RH-II-12、RH-II-13、RH-II-14、RH-II-15、RH-II-16、RH-II-17、RH-II-18、RH-II-19、RH-II-20、RH-II-21、RH-II-22、RH-II-23、RH-II-24、RH-II-25、RH-II-26、RH-II-27、RH-II-28、RH-II-29、RH-II-30、RH-II-31、RH-II-32、RH-II-33、RH-II34-、RH-II-35、RH-II-36、RH-II-37、RH-II-38、RH-II-39、RH-II-40、RH-II-41、RH-II-42、RH-II-43、RH-II-44、RH-II-45、RH-II-46 |
| 注册证编号 | 赣械注准20212010159 |
| 注册人名称 | 南昌华安众辉健康科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 其他内容 | 原产品注册名称及注册证：一次性多功能手术解剖器(消融电极) 赣械注准20212010159。 |
| 批准日期 | 2021-07-27 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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