| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品(选配)组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中： 免疫磁珠： CK-MB单克隆抗体 1.3μg/ml 磁珠 0.13mg/ml 酶结合物： 碱性磷酸酶(ALP)标记的CK-MB单克隆抗体 0.06μg/ml 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液 三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L CK-MB校准品： 肌酸激酶同工酶 具体浓度见瓶签 质控品：建议使用伯乐心肌标记物质控物进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统。 不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血中肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。校准品复溶后应放置-20℃保存，有效期70天，期间可反复冻融3次。如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212400272 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 有2024年11月12日变更文件：1.包装规格变更为：见附件。 2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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