| 产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着G-17抗体的超顺磁性微粒；Mops缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：G-17抗体碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度G-17抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的胃泌素17(G-17)的含量。临床可用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401653 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401653”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-01 |
| 变更情况 | 2022-06-16: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【主要组成成分】”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”; 3、产品储存条件及有效期由“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。”变更为“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 2023-12-26: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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