产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、发光标记物、缓冲液、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、质控品1和质控品2组成。 磁性微球:包被抗E2抗体(sf9昆虫细胞重组表达)的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂; 发光标记物主要成分为ABEI标记的抗E2抗体(sf9昆虫细胞重组表达)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 缓冲液主要成分为ANS、Tris-HCl缓冲液、防腐剂; 样本稀释液主要成分为BSA、防腐剂; 校准品/质控品主要成分为E2抗原(化学合成)、BSA、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇(E2)的含量,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
型号规格 | 30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃~8℃储存,效期为12个月。 开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好。 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃),有效期为4周。 2. 质控品 2℃~8℃储存,效期为12个月。开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封。 开封后,在10℃~30℃条件下,可稳定保存6小时。开封后,-20℃保存有效期为3个月;可冻融次数为3次。 |
注册证编号 | 粤械注准20212401652 |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20212401652”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2021-12-02 |
有效期至 | 2026-12-01 |
变更情况 | 2022-06-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。 2、包装规格由“50测试/盒;100测试/盒。”变更为“30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。 4、产品名称由“雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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