| 产品名称 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、预处理试剂2、发光标记物、DTT缓冲液、预处理试剂1、质控品1和质控品2组成。 磁性微球：包被抗FA结合蛋白单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，FA结合蛋白(HEK293细胞重组表达)与抗FA结合蛋白单克隆抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2主要成分为FA抗原(人工合成)，含抗坏血酸。 预处理试剂2主要成分为NaOH。 发光标记物主要成分为ABEI标记的FA抗原(人工合成)，PBS缓冲液；防腐剂。 DTT缓冲液主要成分为PBS缓冲液，含防腐剂。 预处理试剂1主要成分为DTT冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸(FA)的含量，本测定试剂盒临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为2次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401648 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401648”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-01 |
| 变更情况 | 2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 3页）。 4、产品名称由“叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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