| 产品名称 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站和图像处理工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估，包括但不限于心血管病、神经障碍和癌症。 |
| 型号规格 | NET632 |
| 注册证编号 | 国械注准20173060681 |
| 注册人名称 | 成都永新医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区凤凰路618 号） |
| 生产地址 | 苏州高新区五台山路528号10号楼1楼（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173330681。受托生产企业：苏州永新智造医疗科技有限公司。2023年8月25日同意更正变更内容，2023年1月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2020-12-23 变更内容见附件。 2023-01-18 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号17A一层、二层及17B一层”变更为“生产地址：苏州高新区五台山路528号10号楼1楼” 2023-05-24 注册人住所由：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号17A；注册人住所变更为：北京市昌平区生命科学园生命园路20号院1号楼102 2023-08-25 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号17A一层、二层及17B一层” 变更为“生产地址： 苏州高新区五台山路528号10号楼1楼（委托生产）”。 2024-02-29 注册人名称由北京永新医疗设备有限公司；注册人住所由北京市昌平区生命科学园生命园路20号院1号楼102;变更为：成都永新医疗设备有限公司；变更为：成都天府国际生物城（双流区凤凰路618 号） |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50825966; 010-50825900;010-50825999;010-50825906;010-62796134 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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