| 产品名称 | 数字化动态尿液监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由数据处理子系统和测量子系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于尿流动力学检测，用于动态监测患者的尿量、尿流率、尿比重参数。可通过公式(全国临床检验操作规程(第3版))推算出尿渗透压(尿渗透压≈尿比重的末二位数×40)和尿浓缩(莫氏浓缩稀释试验，尿浓缩＝早上8点到晚上8点的积累尿量/晚上8点到次晨8点的积累尿量)参数。 |
| 型号规格 | WM-A100、WM-A200、WM-A300 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172070312 |
| 注册人名称 | 珠海沃姆电子有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金鸿七路239号1栋901 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金鸿七路239号1栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172070312”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-09其他测量、分析设备 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 2022-03-17: 1、生产地址由“珠海市唐家湾镇哈工大路1号-15-A201”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技一路124号1号厂房四楼H区”。 2024-06-26: 1、注册人住所由“珠海市高新区唐家湾镇科技一路124号1号厂房四楼I区”变更为“珠海市高新区金鸿七路239号1栋901”。 2、生产地址由“珠海市高新区唐家湾镇科技一路124号1号厂房四楼H区”变更为“珠海市高新区金鸿七路239号1栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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