| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用注射笔用针头由针管、针尖保护套、针座、针座保护套、密封纸组成。产品使用伽马射线辐照灭菌，应无菌，一次性使用。针管为304不锈钢材质，针管涂硅油层；针尖保护套和针座保护套为PE(聚乙烯)或PP(聚丙烯)材质；针座为PP(聚丙烯)材质；密封纸为涂胶医用透析纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素笔配套用针与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射 |
| 型号规格 | Classic型。根据针管外径尺寸与露针长度分为29G×10mm、29G×12mm、29G×12.7mm、30G×6mm、30G×8mm、30G×10mm、31G×5mm、31G×6mm、31G×8mm、32G×4mm、32G×5mm、33G×4mm、33G×5mm，根据针管壁厚分为薄壁或超薄壁。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140687 |
| 注册人名称 | 苏州沙力医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号6号楼 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2022-06-22 产品名称由“一次性使用注射笔用针头”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针”；适用范围由“一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物皮下注射。”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射。”产品技术要求中相应内容一并发生变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-22 产品名称由“一次性使用注射笔用针头”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针”；适用范围由“一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物皮下注射。”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射。”产品技术要求中相应内容一并发生变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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