| 产品名称 | 一次性使用负压引流管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件(包括锥形接头、连接管、两通阀)组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件(包括锥形接头、连接管、两通阀)为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。 |
| 型号规格 | 回型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；H型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172140198 |
| 注册人名称 | 广东宏健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址） |
| 生产地址 | 江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172140198”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-02-19 |
| 变更情况 | 2023-03-06: 1、型号、规格由“回型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；H型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。”变更为“回型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；H型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2024-02-27: 1、注册人住所由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址）”。 2、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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