| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、复合树脂、牙科高分子材料、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金合金烤瓷冠、桥、嵌体；金合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金烤瓷冠、桥、嵌体；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；纯钛铸造冠、桥、嵌体、桩核；纯钛切削桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、贴面；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172170198 |
| 注册人名称 | 福州维尔德医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域 |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20172630198” |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-10-06 |
| 变更情况 | 2022年08月29日 1、型号规格：增加“激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金激光熔化冠、桥、嵌体、桩核”。 2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 2022年12月06日 1、住所由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”; 2、生产地址由“福州市仓山区盖山镇齐安路756号源盛纺织服装公司GJ-16号成衣车间二层（2.5）~（11）区域”变更为“福州市马尾区兴业西路12号联东U谷福州物联网产业园6C号楼整栋（自贸试验区内）”。 2023年03月27日 1、型号规格变更为“钴铬合金烤瓷冠；钴铬合金烤瓷桥；钴铬合金烤瓷嵌体；种植体上部钴铬合金烤瓷冠；种植体上部钴铬合金烤瓷桥；钴铬合金铸造冠；钴铬合金铸造桥；钴铬合金铸造嵌体；钴铬合金铸造桩核；种植体上部钴铬合金铸造冠；种植体上部钴铬合金铸造桥；镍铬合金烤瓷冠；镍铬合金烤瓷桥；镍铬合金烤瓷嵌体；种植体上部镍铬合金烤瓷冠；种植体上部镍铬合金烤瓷桥；镍铬合金铸造冠；镍铬合金铸造桥；镍铬合金铸造嵌体；镍铬合金铸造桩核；种植体上部镍铬合金铸造冠；种植体上部镍铬合金铸造桥；金合金烤瓷冠；金合金烤瓷桥；金合金烤瓷嵌体；种植体上部金合金烤瓷冠；种植体上部金合金烤瓷桥；金合金铸造冠；金合金铸造桥；金合金铸造嵌体；金合金铸造桩核；种植体上部金合金铸造冠；种植体上部金合金铸造桥；金钯合金烤瓷冠；金钯合金烤瓷桥；金钯合金烤瓷嵌体；种植体上部金钯合金烤瓷冠；种植体上部金钯合金烤瓷桥；金钯合金铸造冠；金钯合金铸造桥；金钯合金铸造嵌体；金钯合金铸造桩核；种植体上部金钯合金铸造冠；种植体上部金钯合金铸造桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠；可切削纯钛光固化复合树脂桥；种植体上部可切削纯钛光固化复合树脂冠；种植体上部可切削纯钛光固化复合树脂桥；纯钛铸造冠；纯钛铸造桥；纯钛铸造嵌体；纯钛铸造桩核；种植体上部纯钛铸造冠；种植体上部纯钛铸造桥；纯钛切削桩核；纯钛切削嵌体；二氧化锆全瓷冠；二氧化锆全瓷桥；二氧化锆全锆冠；二氧化锆全锆桥；二氧化锆全瓷贴面；二氧化锆全锆贴面；二氧化锆全瓷嵌体；二氧化锆全锆嵌体；二氧化锆桩核；种植体上部二氧化锆全瓷冠；种植体上部二氧化锆全瓷桥；种植体上部二氧化锆全锆冠；种植体上部二氧化锆全锆桥；压铸玻璃陶瓷全瓷冠；压铸玻璃陶瓷全瓷桥；压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体；压铸玻璃陶瓷全瓷贴面；种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；可切削玻璃陶瓷全瓷冠；可切削玻璃陶瓷全瓷嵌体；可切削玻璃陶瓷全瓷贴面；种植体上部可切削玻璃陶瓷全瓷冠；聚醚醚酮光固化复合树脂冠；聚醚醚酮光固化复合树脂桥；种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠；种植体上部聚醚醚酮光固化复合树脂桥；激光熔化钴铬合金烤瓷冠；激光熔化钴铬合金烤瓷桥；激光熔化钴铬合金烤瓷嵌体；种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷冠；种植体上部激光熔化钴铬合金烤瓷桥；钴铬合金激光熔化冠；钴铬合金激光熔化桥；钴铬合金激光熔化嵌体；钴铬合金激光熔化桩核；种植体上部钴铬合金激光熔化冠；种植体上部钴铬合金激光熔化桥”。 2、产品技术要求变更详见附件（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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