| 产品名称 | 血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、质控品水平I、质控品水平II、肝素酶杯、普通杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测，主要检测指标为血凝时间(R)。 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，5人份/盒(含质控品)，10人份/盒(含质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒各组分在2～8℃密封条件下有效期为12个月。 2、试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后在 2～8°C条件中贮存，效期为30天；肝素酶杯开封后即用。 3、质控品复溶后于2～8℃条件下可稳定2小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401711 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401711”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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