| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由制氧机主机和电源适配器组成，其中制氧机主机由压缩机、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置和流量控制装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | SCHY19-O1L |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081692 |
| 注册人名称 | 广州市思创泓一电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区永和经济区斗塘路8号0104房号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和经济区斗塘路8号0104房号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32164866; 020-29176615;13710860186;18902276792 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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