| 产品名称 | 护创敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 护创敷料由N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖溶液及喷瓶两部分组成，喷瓶由容器、阀门系统、帽盖、导管组成。喷剂主要有效成分为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖、甘油、纯化水；喷剂为淡黄色至黄色溶液，溶液澄清，无沉淀，不分层，PH值在5.5-7.0之间，药液喷出呈雾状，形成的抗菌薄膜对病原微生物(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及白色念珠菌等)的杀灭率≥90%。属非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体表创面的防护。 |
| 型号规格 | 3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 津械注准20212140824 |
| 注册人名称 | 苏州瑞美科生物技术有限公司天津分公司 |
| 注册人住所 | 天津健康产业园健康大道与昆明湖路交口示范园区管委会办公楼3007室 |
| 生产地址 | 静海区沿庄镇张庄子村委会北200米 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-68717047 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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