| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液器分为带针输液器和不带针输液器。带针输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(或带进气器件)、止水夹(选配)、滴管、滴斗、管路、流量调节器、精密过滤器、注射件(选配)、外圆锥接头、输液针组成。不带针输液器的组成中不包括输液针部分。产品采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、天然橡胶、不锈钢管(06Cr19Ni10)材料加工制造。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在重力作用下，供人体静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | 不带针输液器：IS-PF-5.0，IS-PF-3.0；带针输液器：IS-PF-5.0，IS-PF-3.0(输液针规格：0.45x15、0.5x15、0.5x20、0.55x20、0.6x25、0.7x25、0.8x28、0.9x28、1.1x28、1.2x28)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142390 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662390 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2021-09-30 详见同意变更部分变化对比表 2023-06-27 变更产品型号规格、结构组成、产品技术要求，变化内容详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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