| 产品名称 | 一次性使用无菌回拉式固定剂量自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用医用高分子材料聚丙烯、不锈钢0Cr18Ni9制造，由外套、芯杆、胶塞、针座、针尖及针尖保护套组成。当产品输送完预计的固定剂量药液后，芯杆前端进入针座并被卡死，注射器无法再次抽取药液和使用，实现自毁功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于疫苗注射和临床需要固定剂量药物的注射，注射方式为皮内、皮下、肌肉和静脉注射。 |
| 型号规格 | 0.5ml、1ml；配注射针规格(mm)：(0.45×12.5 RW LB、0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.5×16 RW LB 、0.5×20 RW LB)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141487 |
| 注册人名称 | 山东淄博山川医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市淄川区山川路88号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市淄川区山川路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153151487 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-5750338; 0533-5750273;0533-5282988;0533-2275722;13583375026;18953363899;0533-6220677;13561644880;13518635481 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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