| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、双极头、髋臼杯、内衬及髋臼组件、股骨组件、髋臼螺钉、中置器、髓腔塞选配组成。其中球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。髋臼杯、髋臼组件、股骨柄由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。股骨组件由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合ISO5832-12规定的锻造钴铬钼合金材料制成。内衬、中置器、髓腔塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于严重创伤、肿瘤、感染、先天畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；人工关节翻修病例伴髋关节严重损毁，无法使用常规翻修假体者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132358 |
| 注册人名称 | 宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462358 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2019-12-25 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室;生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2020-03-18 本次许可事项变更申请增加中置器、髓腔塞、髋臼螺钉、灭菌包装，各项变更内容如下：1、注册证结构及组成变化详见结构及组成变化对比表2、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表3、型号规格变化详见型号规格变化对比表 2022-01-28 “注册人名称：上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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