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当前位置: 首页 > 国产器械 > 人工髋关节假体 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人工髋关节假体
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨柄、球头、双极头、髋臼杯、内衬及髋臼组件、股骨组件、髋臼螺钉、中置器、髓腔塞选配组成。其中球头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。髋臼杯、髋臼组件、股骨柄由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。股骨组件由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料或由符合ISO5832-12规定的锻造钴铬钼合金材料制成。内衬、中置器、髓腔塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 用于严重创伤、肿瘤、感染、先天畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形,难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;人工关节翻修病例伴髋关节严重损毁,无法使用常规翻修假体者。
注册证编号 国械注准20163132358
注册人名称 宽岳新晟实医疗科技(上海)有限公司
注册人住所 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
生产地址 上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
备注 原注册证编号:国械注准20163462358
批准日期 2021-12-03
有效期至 2026-12-02
变更情况 2019-12-25 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室;生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2020-03-18 本次许可事项变更申请增加中置器、髓腔塞、髋臼螺钉、灭菌包装,各项变更内容如下:1、注册证结构及组成变化详见结构及组成变化对比表2、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表3、型号规格变化详见型号规格变化对比表 2022-01-28 “注册人名称:上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:宽岳新晟实医疗科技(上海)有限公司”。
编码代号2018 13无源植入器械
管理分类
企业联系电话 021-54312585; 13918969170
指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号)
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
相关标准 GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
临床路径 详情
共性问题 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册
数据更新时间:2024-11-21
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