| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨平台和髌骨部件组成。股骨部件、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台、髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。可组成双间室膝关节假体和三间室膝关节假体两类。辐照灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130123 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460123 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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