| 产品名称 | 聚氨酯负压封闭引流护创材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚氨酯海绵(不含药物及可吸收成分)、硅橡胶引流管、聚氨酯透明敷贴、聚甲醛夹子、聚苯乙烯Y型连接器和冲洗盘组成。冲洗盘含硅橡胶吸盘和聚氨酯圆盘敷贴。引流管分为外置式、内置式和内置双导管式三种类型。产品经辐照灭菌，为无菌。透明敷贴，外置式引流管和冲洗盘可单独包装，根据临床需要选配多个。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212140262 |
| 注册人名称 | 成都吉泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号 |
| 生产地址 | 成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-11-25 |
| 有效期至 | 2026-11-24 |
| 变更情况 | 有2024年10月10日变更文件：1、型号规格变更为“见附件”。 2、结构组成变更为“产品由聚氨酯海绵（不含药物及可吸收成分）、硅橡胶引流管、聚氨酯透明敷贴、聚甲醛夹子、聚苯乙烯Y型连接器和冲洗盘组成。冲洗盘含硅橡胶吸盘和聚氨酯圆盘敷贴。引流管分为外置式、内置式和内置双导管式三种类型。产品经辐照灭菌，为无菌。透明敷贴，外置式引流管和冲洗盘可单独包装，根据临床需要选配多个。” 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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