| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中癌抗原125(CA125)的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：25人份/盒；规格2：50人份/盒；规格3：2×50人份/盒；规格4：100人份/盒；规格5：2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 校准品和质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402236 |
| 注册人名称 | 湖南艾科柏生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2023-10-12 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋313-315房”。 2024-07-10 00:00:00 1、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1技术要求变更对比表。2、产品说明书进行相应调整，具体见附件2说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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