| 产品名称 | 电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子支气管内窥镜和附件吸引按钮、活检阀帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：HV-3101、CV-1080)或医用内窥镜图像处理器(型号：HV-3030)配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。 |
| 型号规格 | BR-E11PF、BR-E11PH、BR-E11PT、BR-E11F、BR-E11H、BR-E11T、BR-E11HT、BR-E11TB、VB-3342、VB-3358 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212061689 |
| 注册人名称 | 珠海视新医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏西十路6号厂房B栋4楼 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区水岸一路199号1号厂房3~4楼 |
| 其他内容 | 由产品型号、结构及组成、产品适用范围变化引起的产品说明书变化，具体变化见《产品说明书变化对比表及说明》。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212061689”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2022-11-04: 1、型号、规格由“VB-3342、VB-3358”变更为“BR-E11PF、BR-E11PH、BR-E11PT、BR-E11F、BR-E11H、BR-E11T、BR-E11HT、BR-E11TB、VB-3342、VB-3358”。 2、结构及组成由“产品由电子支气管内窥镜（型号为VB-3342、VB-3358）和附件吸引按钮、活检阀帽、防水盖组成。”变更为“该产品由电子支气管内窥镜和附件吸引按钮、活检阀帽组成。”。 3、适用范围由“该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HV-3101、CV-1080）配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。”变更为“该产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HV-3101、CV-1080）或医用内窥镜图像处理器（型号：HV-3030）配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2022-11-09: 1、生产地址由“珠海市香洲区水岸一路199号1号厂房3~4楼”变更为“珠海市香洲区水岸一路199号1栋厂房3~4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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