| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器的型式按负压器的不同分为PP中空吹塑型(简称：中空型)、PVC膜热合型(简称：热合型)、硅胶球囊型(简称：球囊型)。中空型由PP塑料经中空吹塑成型的壳体和弹簧组成；热合型由PVC膜经热合成型的壳体和弹簧组成；球囊型由医用硅胶经模压而成的球囊组成。根据结构不同分为I型和II型。I型由负压器、气塞、流量控制器(夹片)、导管、接头组成；II型由负压器、气塞、导管、流量控制器(夹片)、三通、细导管或引流管组成，可选配切口器。按公称容量不同分为100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml和2000ml六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流及收集引流液用。 |
| 型号规格 | 型号：PVC膜热合型、PP中空吹塑型、硅胶球囊型；规格：100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml、2000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20162141442 |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2021-12-07生产地址变更 由“苏州高新区通安镇华金路255号5幢, 苏州高新区长亭路8号（大新科技工业园2幢4层）”变更为“苏州高新区通安镇华金路255号5幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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