| 产品名称 | 一次性结扎夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结扎夹采用均聚氧亚甲基材料(acetal homopolymer)注塑而成。采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性结扎夹主要用于手术中结扎血管和胆囊管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173020828 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460828 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 |
2017-12-07 原注册证中的型号规格由加大号、大号和中大号 变更为KJ-JZJ01XL、KJ-JZJ02XL、KJ-JZJ03XL、KJ-JZJ04XL、KJ-JZJ05XL、KJ-JZJ06XL、KJ-JZJ07XL、KJ-JZJ08XL、KJ-JZJ01L、KJ-JZJ02L、KJ-JZJ03L、KJ-JZJ04L、KJ-JZJ05L、KJ-JZJ06L、KJ-JZJ07L、KJ-JZJ08L、KJ-JZJ01ML、KJ-JZJ02ML、KJ-JZJ03ML、KJ-JZJ04ML、KJ-JZJ05ML、KJ-JZJ06ML、KJ-JZJ07ML、KJ-JZJ08ML ；注册人对产品技术要求和说明书中型号规格相关内容进行了更改，并按照《医疗器械说明书和标签管理规定》修改了说明书内容，详见附件“产品技术要求变化对比表”和“说明书变化对比表”。
2019-12-17 “注册人名称:杭州康基医疗器械股份有限公司; 注册人住所:杭州桐庐经济开发区春江东路1668号; 生产地址:杭州桐庐经济开发区春江东路1668号”变更为“注册人名称:杭州康基医疗器械有限公司; 注册人住所:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号; 生产地址:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号”。
2021-10-29 注册人申请许可事项变更，将原注册证所附产品技术要求由“1.产品型号/规格及其划分说明 一次性结扎夹（以下简称：结扎夹）采用均聚氧亚甲基（acetal homopolymer）材料注塑而成，并采用PETG吸塑盒和透析纸包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。” 变更为“1.产品型号/规格及其划分说明 一次性结扎夹（以下简称：结扎夹）采用均聚氧亚甲基（acetal homopolymer）材料注塑而成，并采用PETG吸塑盒和透析纸包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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