| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝和护套管组成。其中，导丝由芯丝、包覆层和亲水涂层组成。芯丝材料为镍钛合金，包覆层为聚氨酯(TPU)，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；护套管由聚丙烯(PP)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | QS-A-18-60、QS-A-21-60、QS-A-21-105、QS-A-25-80、QS-A-25-150、QS-A-28-80、QS-A-28-150、QS-A-32-80、QS-A-32-120、QS-A-32-150、QS-A-32-180、QS-A-35-80、QS-A-35-120、QS-A-35-150、QS-A-35-180、QS-A-38-120、QS-A-38-150、QS-A-38-180、QS-A-38-230、QS-B-18-80、QS-B-21-80、QS-B-25-120、QS-B-25-150、QS-B-28-120、QS-B-28-150、QS-B-32-80、QS-B-32-120、QS-B-32-150、QS-B-32-180、QS-B-35-80、QS-B-35-120、QS-B-35-150、QS-B-35-180、QS-B-38-120、QS-B-38-150、QS-B-38-180、QS-B-38-260 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212021682 |
| 注册人名称 | 佛山市迪华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212021682”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2023-03-20: 1、型号、规格由“QS-A-18-60、QS-B-18-80、QS-A-21-60、QS-B-21-80、QS-A-25-80、QS-B-25-120、QS-A-28-80、QS-B-28-120、QS-A-32-150、QS-B-32-180、QS-A-35-150、QS-B-35-180、QS-A-38-230、QS-B-38-260”变更为“QS-A-18-60、QS-A-21-60、QS-A-21-105、QS-A-25-80、QS-A-25-150、QS-A-28-80、QS-A-28-150、QS-A-32-80、QS-A-32-120、QS-A-32-150、QS-A-32-180、QS-A-35-80、QS-A-35-120、QS-A-35-150、QS-A-35-180、QS-A-38-120、QS-A-38-150、QS-A-38-180、QS-A-38-230、QS-B-18-80、QS-B-21-80、QS-B-25-120、QS-B-25-150、QS-B-28-120、QS-B-28-150、QS-B-32-80、QS-B-32-120、QS-B-32-150、QS-B-32-180、QS-B-35-80、QS-B-35-120、QS-B-35-150、QS-B-35-180、QS-B-38-120、QS-B-38-150、QS-B-38-180、QS-B-38-260”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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