| 产品名称 | 眼科光相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学主机、电源部分、颏托额托部分、图像管理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼前节和眼后节组织结构断层成像，适用于医院眼科，由专业医护人员使用。 |
| 型号规格 | Velite C2000、Velite C2000B、Velite C2000C、Velite C1000、Velite C1000B、Velite C1000C、Velite C800A、Velite C800B |
| 注册证编号 | 粤械注准20212161685 |
| 注册人名称 | 广东唯仁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212161685”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：16眼科器械-04眼科测量诊断设备和器具 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2022-07-07: 1、生产地址由“佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”变更为“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609；佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”。 2023-08-02: 1、型号、规格由“Velite C2000、Velite C1000”变更为“Velite C2000、Velite C2000B、Velite C2000C、Velite C1000、Velite C1000B、Velite C1000C、Velite C800A、Velite C800B”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-09-19: 1、生产地址由“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609；佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一”变更为“佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园中的四座（自编C座）六层的601-609”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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