| 产品名称 | 恒温核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由工控模块、扫描模块、移液模块、提取模块、恒温扩增检测模块、紫外消毒模块、控制模块、机架、外壳及随机软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于磁珠法核酸提取及恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体样本(咽拭子、痰液)中的被分析物进行定性检测，包括呼吸系统病原体项目。 |
| 型号规格 | BG-Nova-X8、BG-Nova-X8s、BG-Nova-X8m |
| 注册证编号 | 国械注准20213220715 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2021-10-11 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼10楼1003、1005室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-20 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2022-12-08 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”变更为“生产地址：上海市奉贤区远东路 777 弄 88 号楼宇 1 幢” 2024-08-16 产品型号变更，由“BG-Nova-X8”变更为“BG-Nova-X8、BG-Nova-X8s、BG-Nova-X8m”。产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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