| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胶囊内窥镜、便携记录器、胶囊定位器、ESView软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人小肠疾病的检查。 |
| 型号规格 | AKE-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173061370 |
| 注册人名称 | 上海安翰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173221370延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：安翰科技(武汉)股份有限公司；统一社会信用代码：914201006953078688 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2022-07-11 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号”;变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；受托生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4”。 2022-09-08 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号;变更为：生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号； 受托生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4 2024-05-13 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号1楼;注册人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 2024-07-11 生产地址由：中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号； 受托生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4;中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号；变更为：武汉东湖新技术开发区高新大道666 号B3-2 2、3 楼，B3-3 1楼，D3-4（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-60459897; 021-38923206 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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