| 产品名称 | 超声雾化医用综合臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由臭氧发生装置、制氧装置、水预处理装置、超声雾化装置、气液合成装置、电子温度控制装置、RFID识别卡控制装置、操作控制面板、手操作器、妇科床配套装置、除臭及排水装置(选配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，对宫颈HPV的消退有辅助作用，以及经阴道手术前的阴道消毒。 |
| 型号规格 | XYK-6000、XYK-6000A、XYK-6000B、XYK-6000C、XYK-6000D、XYK-6000E |
| 注册证编号 | 粤械注准20172181758 |
| 注册人名称 | 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172181758”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04妇产科治疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-10-23 |
| 变更情况 | 2022-03-06: 1、产品名称由“医用综合臭氧治疗仪”变更为“超声雾化医用综合臭氧治疗仪”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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