| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针组件、导针、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、球囊扩张导管组件组成。穿剌针组件由针芯和外管组成。扩张管组件由套管和外鞘组成。钻头组件由钻头和外鞘组成。骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成。球囊扩张导管组件由球囊扩张导管和导丝组成。接触人体的组件的金属部分由0Cr18Ni9不锈钢材料制成、球囊扩张导管由聚氨酯材料制成、球囊由聚醚聚酰胺共聚物材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于椎体压缩骨折患者经皮成形术及脊柱后凸成形术等微创手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163041814 |
| 注册人名称 | 青岛九远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163101814 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2026-12-18 |
| 变更情况 |
2020-08-06 “注册人住所:山东省青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）; 生产地址:山东省青岛高新技术产业开发区岙东路上马段1号（河马石北车间南半部分一楼内东侧）”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区火炬支路10号; 生产地址:山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”。
2021-05-17 产品名称由“椎体成形手术工具包”变更为“椎体成形系统”。 2021-08-23增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。 变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2021-11-29 “生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分一、二楼内东侧）”变更为“生产地址：山东省青岛市高新区火炬支路10号（河马石北车间南半部分二楼内东侧）”。 2023-06-29 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更。1.型号规格变更为增加型号规格，具体详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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