| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和(或)血浆样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 类风湿因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。 首次使用后，在2～8℃或在机环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。 在机存放，最长可储存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401628 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401628”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2026-11-28 |
| 变更情况 | 2023-06-13: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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