| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgA的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光免疫分析法)于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。 上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401629 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401629”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2026-11-28 |
| 变更情况 | 2023-06-13: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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