| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含重组H-FABP浓度约为10ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含重组H-FABP浓度约为80ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液；校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。 |
| 型号规格 | C1：2.0mL；C2：2.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在2℃～8℃环境储存，有效期12个月。首次开瓶使用后，2℃～8℃的储存环境下保质期为60天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212403515 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 批准日期 | 2021-11-16 |
| 有效期至 | 2026-11-15 |
| 变更情况 | 2023-04-24_包装规格由【C1：2.0mL；C2：2.0mL。】变更为【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。 】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；预期用途由【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。 】；本文件与“心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品”注册证共同使用。,2024-10-17_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号】;, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87001772; 027-86507708;027-86699208;027-86645303;18062154355;15387097834;027-62438073;4008802480 |
| 网址 | 暂无权限 |
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