| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液； 试剂2(R2)：包被了抗心型脂肪酸结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子； 校准品：心型脂肪酸结合蛋白； 质控品：心型脂肪酸结合蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1(54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2(148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3(142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4(800T)：R1：2×400T，R2：2×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5(88mL)：R1：2×34mL，R2：2×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6(130mL)：R1：2×50mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7(300T)：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9(54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL； 规格10(148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL； 规格11(142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL； 规格12(800T)：R1：2×400T，R2：2×400T； 规格13(88mL)：R1：2×34mL，R2：2×10mL； 规格14(130mL)：R1：2×50mL，R2：2×15mL； 规格15(300T)：R1：2×150T，R2：2×150T； 规格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400582 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 1. 变更产品有效期，由“2～8℃保存，有效期为9个月” 变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 2. 产品说明书中增加机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20212400582”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-24 |
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