| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402009 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-23变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。变更时间：2022-03-31变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。变更时间：2022-03-31变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。变更时间：2022-05-18变更内容：变更事项1.1 变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。1.2 变更产品主要组成成分：详见注册证变更对比表。1.2 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.3 变更产品说明书：详见说明书变更对比表。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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