| 产品名称 | 人抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被着抗生物素抗体的超顺磁性微粒0.2 g/L、PBS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：甲状腺球蛋白抗原a-吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R3：生物素化甲状腺球蛋白抗原b 3mg/L、PBS缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：Anti-TG抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：0 IU/mL、水平2：(20～80)IU/mL、水平3：(300～400)IU/mL]；质控品：Anti-TG抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：(20～80)IU/mL、水平2：(300～400)IU/mL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402102 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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